医美 瑞士海雅美：首款三类「水光针」获中国药监局注册受理
2024-02-13 19:16:00
2024年2月6日，瑞士海雅美公司宣布，旗下关联公司海雅美生物技术（珠海）有限公司申请的“注射用透明质酸钠溶液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）注册受理。该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射至面部真皮层，以改善皮肤状态。同时，也是目前中国第一批获得NMPA受理的玻尿酸“水光针”产品。
据悉，水光针作为一种中胚层疗法，注射部位多为真皮层浅层至中层，具有补水、保湿效果。狭义上的水光针仅指透明质酸类的基础水光，实际应用中还包括透明质酸+营养素类、以某一其他成分为主类和协同多个成分类的水光。2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，其中提到：注射用透明质酸钠溶液（俗称水光针），用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类器械监管。在医疗美容领域，国内批准上市的透明质酸钠植入剂主要以“注射用交联透明质酸钠凝胶”和注射用修饰透明质酸钠凝胶为主，大多用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇、隆鼻、面中部注射填充以及纠正颈部或手部皱纹。同时，由于透明质酸钠具有较强的亲水性和锁水功能，其中水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮层以改善皮肤状态的疗法。截至目前，国内还没有按照医疗器械Ⅲ类批准的合规水光针植入剂。
瑞士海雅美实验室有限公司成立于2011年，研发基地位于瑞士日内瓦，在亚太地区设有生产基地，公司产品目前已畅销全球70多个国家，并取得欧盟CE认证，在全球城市阿姆斯特丹、香港、伊斯坦布尔、曼谷、迪拜等地区设立销售网络。
海雅美生物技术（珠海）有限公司是瑞士海雅美实验室有限公司在华关联企业，同时为海雅美亚太区域的重要组成部分。2016年瑞士海雅美在华投资3800万美金，在中国珠海航空产业园建立占地面积50亩的亚太研发生产基地，致力研发、生产三类医疗器械医疗美容产品，包括面部软组织注射填充剂系列，注射溶脂系列药品，皮肤水光针系列以及再生注射类等医美产品，2021年被中国政府认定为国家高新技术企业，也标志着瑞士海雅美技术研发能力得到中国政府认可。
海雅美计划在未来5年之内内推出7-8款三类医疗器械，致力于将瑞士先进技术及美学理念带入中国，为中国医美消费者提供优质服务以及为中国医疗美容行业发展做出卓越贡献，目前海雅美已在中国引入旗下医美品牌REFINEX瑞雪。
2024年2月1日，REFINEX瑞雪亮相法国IMCAS国际展会，REFINEX瑞雪产品线涵盖注射科产品、皮肤科产品、护肤品等多元化产品矩阵，可满足不同年龄、不同肤质、不同需求的消费者。
截止目前，瑞士海雅美共有7款三类医疗器械产品在中国处于临床或者临床前研究阶段，包括单相交联玻尿酸产品、微交联玻尿酸产品、水光针产品、再生材料类产品、活性胶原蛋白产品等。
2023年12月22日，海雅美公司申请的“注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获国家药品监督管理局注册受理，据悉，该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，这是瑞士海雅美在中国获得NMPA受理的首款“下颌适应症”玻尿酸产品。
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